EnglishTürkçe Ana Sayfa  

Temiz Odada Paketleme Validasyonu Hizmeti


 

Teknomar Partikül Kalitesi GMP Class C, ISO 7 / Class 10000, 52 m2lik Temiz odaya sahiptir. Temiz Odamız, her yıl yapılan 14644'e göre Sızdırmazlık, Hava Hız Akışı, Isı, Nem, Basınç, Partikul ve ISO 14698'e göre yapılan Mikrobiyolojik ölçümler sonucu raporlanmaktadır.

Firmamız Validasyon hizmeti kapsamında ISO 9001 ve ISO 13485 belgelerine sahiptir.

Ürünlerinizin pazara sunulduğu steril bariyer sistem uygunluğunun geçerli kılınması için, 11607 ve EN 868 standartları baz alınarak gerçekleştirilen testlerin raporlamasıdır. EN ISO 11607 (Tıbbi cihazların ambalajlanması - Son olarak steril edilen - bölüm 2: Biçimlendirme, sızdırmaz sekilde kapatma ve birlestirme süreçleri için geçerli kılma sartları) Standardı: Paketlemesi yapılanların validasyonu; paketleme sistemlerinin iyileştirilmesi için gerekenler ve bu sonuçları birleştirilmesinden bahsetmektedir.

Firmamız Temiz Odası içerisinde bulunan kalibrasyonlu kapama cihazları ile farklı sıcaklıklarda sağlam bariyer sistemleri oluşturmaktadır.

Sterilizasyon öncesi, Sterilizasyon sonrası, ardışık çift sterilizasyon sonrası, hızlandırılmış yaşlandırma testi sonrası, düşme ve nakliye sonrası Paket performans testleri yaptırılarak test sonuçları (bariyer sistemi fiziksel kontrol, sağlamlık testi, sızdırmazlık testi, gözle kontrol) raporlanmaktadır. Paket performans testlerinin Akredite onaylı kuruluşlara yaptırılması konusunda her türlü desteği vermekteyiz.

Paketleme Validasyon Raporunuzda Paket Performans Test Sonuçları – Kritik Proses Belirleme, Paket Performans Test Sonuçları – Proses Kontrol , Paketleme Cihazı Belgeleri, Sterilizasyon Rulosu Üretici Belgeleri, Laboratuvar Belgeleri yer almaktadır.

Firmamız; Paketleme Validasyon sürecini müşterilerimiz ile imzaladığımız Protokolü ile kayıt ve güvence altına almaktadır.


Bilgilendirme Formu


Uyarılar:

  • * işaretli alanlar için geçerli bilgi girişi gereklidir.
  • + işaretli email adresiniz ve telefon bilgilerinizden (Cep telefonunuzu yazabilirsiniz) en az birini belirtmeniz istenir.
  • Alınan bilgileriniz gizlidir. Üçüncü taraflarla paylaşılmaz.

Amedus Art

Teknomar Sanat



Video

Eğitim ve Tanıtım Videolarımız

İş Başvurusu

Online Başvuru, CV Kayıt