ISO 9001 | ISO 13485 |
Partiküllerin oda içerisine girişi, burada oluşumu, alıkonması en az sınıra indirilecek şekilde yapılan, kullanılan, hava ile taşınan partiküllerin konsantrasyonunun ve ilgili diğer parametrelerin (örneğin; sıcaklık, nem, ve basıncın) gerektiği gibi kontrol edildiği odalardır (Ref. EN ISO 14644-1).
Temiz Oda; hava içindeki partikül yoğunluğunun belli limitler içinde tutulduğu kontrollü bir ortamdır.
Ameliyathaneler, Yoğun Bakım üniteleri, izolasyon odaları, yanık üniteleri, farmakoloji, ilaç & tıbbi cihaz üretim alanları, ATP dolum istasyonları, elektronik üretim - çalışma istasyonları, gıda - ilaç depoları ... vb. alanlar.
Kontaminasyonu kontrol etmenin tek yolu tüm ortamı kontrol etmekten geçer: Hava akış hızı ve yönü, basınç, ısı, nem,.. vb. etmenler çok iyi kontrol altında tutulmalıdır. Partikül ve bulaşın kaynağı tespit edilerek temizlenmelidir. Ortamı kirleten kaynakların başında tesisin yapısı, çalışan personelin davranışı, ortamda çalışılan ürün, çalışma alet ve cihazları gelir.
Temiz oda'yı oluşturan duvarlar, yer döşemeleri, tavan, aydınlatma, hava menfezleri, kapı ve gözlem pencereleri ile ürün transfer hücreleri (pass box)lar: Kontamine olmayan, toz tutmayan, anti-bakteriyel malzemelerden imal edilir.
Duvar panelleri; paslanmaz çelik, kompozit, EPS (Ekspanded Polisten), CTP (camelyaf takviyeli polyester)... vb. özel ürünlerden seçilmektedir. Duvar - Zemin köşeleri yuvarlatılmış ve toz tutmayacak özelliktedir.
Bilgilendirme Formu
Sayfa Üstü
Uyarılar: