Öyleyse; dünyanın en büyük etilen oksit sterilizasyon cihazı üreticisi ve işini en iyi bilenden Teknomar'dan validasyon hizmeti alabilirsiniz.
Teknomar; 2400 m2 kapalı hizmet ve üretim alanına sahiptir. Fabrika binası içinde yer alan sterilizasyon merkezinde; Class 10000 ve Class 1000 temiz alanı, 20 m3 hacim/gün kapasiteli endüstriyel tip etilen oksit sterilizasyon cihazı ile müşterilerine Avrupa normlarında (EN) güvenilir, ekonomik Sterilizasyon hizmeti de vermektedir.
Merkezimizde; şehir dışı da dahil olmak üzere, bir çok disposable malzeme üreticisi ve hastaneye harici etilen oksit sterilizasyon hizmeti verilmektedir. Ürünün steril şartlarının belirlenmesi işlemleri (validasyon) her ürün için özel olup, büyük bir titizlikle yapılmaktadır. Validasyon değerleri belirlenen ürünlerde kapsamlı dosya müşteriye teslim edilir. Validasyonu yapılan ürünlerin sterilizasyonları ve steril takibi yine Teknomar tarafından yapılmaktadır.
Sterilizasyon süreci EN ISO 11135'e göre yapılır. Protokol ile Sterilizasyon sürecini kayıt ve güvence altına almaktadır. Sterilizasyona giren ürünlerinizin monitörizasyonu Biyolojik indikatör ve Kimyasal İndikatörler ile firmamız tarafından sağlanmaktadır. 6 saatlik sterilizasyon süresi olup, 24 saatlik Biyolojik inkübasyonu sonucunda ürünleriniz tarafınıza teslim edilmektedir. Firmamız her sterilizasyon sonrası ürün tesliminde gerçek Sterilizasyon Raporunu tarafınıza vermektedir.
Teknomar; Etilen oksit ile sterilizasyon ve Validasyon hizmeti kapsamında ISO 9001 ve ISO 13485 belgelerine sahiptir.
Yapılan Bütün İşlemler ve Belgelendirme Sistemi 93/42, ISO 13485 MDD Direktifleri ve (AB) 2017/745 Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü MDR'a UYGUNDUR.
Firmamızda 5 m3 kendi üretimimiz olan TS EN 1422: Tıbbi amaçlar için sterilizatörler – Etilen oksit sterilizatörleri - Gerekler ve deney yöntemleri standardına uygun olan cihazımız ile dışarıya sterilizasyon ve sterilizasyon validasyonu hizmetini vermekteyiz.
Validasyon şartları empty, quarter, half1, half2, half3, full, çevrimleri ile belirlenmekte olup; Validasyon monitörizasyonu tarafımızdan Biyolojik ve kimyasal indikatörler ile sağlanmaktadır. (TS EN ISO 11138: Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Biyolojik indikatörler - Bölüm 2: Etilen oksitle sterilizasyon süreçleri için biyolojik indikatörler, ISO 11140-1: Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - Kimyasal indikatörler - Bölüm 1: Genel özellikler), Validasyon esnasında kullanılan PCD (Process Challenge Device) ile sterilizasyon sürecinde mamülün oluşturduğundan daha büyük bir direnç / zorlama sağlayarak sterilizasyon geçerli kılınmaktadır. Validasyon sonuçlarının, Kalibrasyon sertifikalarının, İndikatör görsellerinin yer aldığı Raporunuz tarafımızdan onaylanmaktadır.
Firmamız; Validasyon, Sterilizasyon sürecini müşterilerimiz ile imzaladığımız Validasyon Protokolü ve Sterilizasyon protokolü ile kayıt altına almaktadır. Firmamız Valide edilmiş ürünlerinizin, biyolojik yük, sterilite, etilen oksit kalıntı, sağlamlık, sızdırmazlık vs. testler konusunda Akredite onaylı kuruluşlar tarafından testlerinin yapılması konusunda destek vermektedir.
| EMPTY CYCLE | Ürünün Bozulmadan Sterilizasyon Isı, Nem Ve Vakum /Basınç Değerini Bulmak İçin Yapılan Ön Çalışma |
| QUARTER CYCLE | Standart Çalışma Süresinin Min 1/4' ü Kadar Zaman Belirlenir |
| HALF CYCLE | Valide Ürün İçin Geçerli Ve Belirlenen Eo Gaz Miktarının Yüke Zarar Vermeden Sterilizasyon Şartları İle Çalışma Doğruluğu Amaçlanır. Standart Sürenin min Yarısı Kadardır. |
| HALF + HALF CYCLES | Half Cycle' da Belirlenen Değerler İle Tam Sterilizasyona Geçilmeden Önce, Ara Verilip Kontrolünde Sağlanabildiği Güvenlik Amaçlı Yapılan Ön Çalışmadır. Half + Half Cycle Sonucu Full Cycle' Da Uygulanacak Değerleri Belirler. |
| FULL CYCLE | Dolu Yük İle Eto C 1445' Te Yapılacak Sterilizasyon Değerinin Belirlendiği Ve Doğrulandığı Çevrimdir. |
Bilgilendirme Formu
Sayfa Üstü
Uyarılar:
