Teknomar Partikül Kalitesi GMP Class C, ISO 7 / Class 10000, 52 m2lik Temiz odaya sahiptir. Temiz Odamız, her yıl yapılan 14644'e göre Sızdırmazlık, Hava Hız Akışı, Isı, Nem, Basınç, Partikul ve ISO 14698'e göre yapılan Mikrobiyolojik ölçümler sonucu raporlanmaktadır.
Firmamız Validasyon hizmeti kapsamında ISO 9001 ve ISO 13485 belgelerine sahiptir.
Yapılan Bütün İşlemler ve Belgelendirme Sistemi 93/42, ISO 13485 MDD Direktifleri ve (AB) 2017/745 Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü MDR'a UYGUNDUR.
Ürünlerinizin pazara sunulduğu steril bariyer sistem uygunluğunun geçerli kılınması için, 11607 ve EN 868 standartları baz alınarak gerçekleştirilen testlerin raporlamasıdır. EN ISO 11607 (Tıbbi cihazların ambalajlanması - Son olarak steril edilen - bölüm 2: Biçimlendirme, sızdırmaz şekilde kapatma ve birleştirme süreçleri için geçerli kılma şartları) Standardı: Paketlemesi yapılanların validasyonu; paketleme sistemlerinin iyileştirilmesi için gerekenler ve bu sonuçları birleştirilmesinden bahsetmektedir.
Firmamız Temiz Odası içerisinde bulunan kalibrasyonlu kapama cihazları ile farklı sıcaklıklarda sağlam bariyer sistemleri oluşturmaktadır.
Sterilizasyon öncesi, Sterilizasyon sonrası, ardışık çift sterilizasyon sonrası, hızlandırılmış yaşlandırma testi sonrası, düşme ve nakliye sonrası Paket performans testleri yaptırılarak test sonuçları (bariyer sistemi fiziksel kontrol, sağlamlık testi, sızdırmazlık testi, gözle kontrol) raporlanmaktadır. Paket performans testlerinin Akredite onaylı kuruluşlara yaptırılması konusunda her türlü desteği vermekteyiz.
Paketleme Validasyon Raporunuzda Paket Performans Test Sonuçları – Kritik Proses Belirleme, Paket Performans Test Sonuçları – Proses Kontrol , Paketleme Cihazı Belgeleri, Sterilizasyon Rulosu Üretici Belgeleri, Laboratuvar Belgeleri yer almaktadır.
Firmamız; Paketleme Validasyon sürecini müşterilerimiz ile imzaladığımız Protokolü ile kayıt ve güvence altına almaktadır.
Bilgilendirme Formu
Sayfa Üstü
Uyarılar:
